Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

N Nhật Dương

14:29, 06/01/2022

Chọn cỡ chữ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Đọc bài theo từ khoá

Chủ đề

Vaccine - Chìa khóa của sự phục hồi

Vaccine sốt xuất huyết là vũ khí mới để phòng bệnh hiệu quả

Những người cần tiêm vaccine Covid-19 theo hướng dẫn mới

Vaccine giúp người bệnh ung thư gan có một sự chọn lựa mới

Xem thêm

Mới nhất trên VnEconomy

Bất động sản 16:27, 06/06/2026

Festival Island - Charmora City: “Trái tim giải trí” tái định nghĩa chuẩn mực nightlife Nha Trang

Đọc ngay

Chứng khoán 16:27, 06/06/2026

TCBS bổ nhiệm nhân sự cao cấp: Phó Chủ tịch Hội đồng Quản trị và Quyền Tổng giám đốc

Đọc ngay

Tài chính 16:26, 06/06/2026

Gian hàng của SACOMBANK thu hút khách quốc tế tại Lễ hội Tài chính số 2026

Đọc ngay

Tài chính 14:23, 06/06/2026

Giá vàng hạ nhiệt nhưng khoảng cách giá mua, bán cao bất thường

Đọc ngay

Đọc tiếp

Xây dựng một Việt Nam “xanh, sạch, đẹp hơn” phải bằng hành động cụ thể và sự đồng lòng

Phó Thủ tướng Hồ Quốc Dũng đề nghị các bộ, ngành, địa phương tiếp tục quán triệt sâu sắc quan điểm, chủ trương của Đảng “phát triển nhanh nhưng phải bền vững”; “không đánh đổi môi trường lấy tăng trưởng kinh tế đơn thuần”; “bảo vệ môi trường phải được đặt ở vị trí trung tâm trong quá trình hoạch định chiến lược, quy hoạch, kế hoạch và phát triển kinh tế xã hội của từng ngành, từng địa phương”.

Hệ thống thi hành án dân sự: Đổi mới tư duy để phát huy hiệu quả của mô hình mới

Sơ kết 1 năm sắp xếp hệ thống thi hành án dân sự, Thứ trưởng Bộ Tư pháp nhấn mạnh muốn thích ứng và phát huy hiệu quả của mô hình mới, trước hết phải đổi mới tư duy, nhận thức và phương thức quản lý, điều hành.

Hoàn thiện hành lang pháp lý cho luật sư tập sự

Dự thảo cho phép luật sư tập sự tham gia một số hoạt động tố tụng, nhằm nâng cao chất lượng luật sư, khắc phục khoảng trống pháp lý trong thời gian vừa qua đối với việc quản lý luật sư tập tự...

Kiến nghị Chính phủ nghiên cứu mức lương đủ sống cho người lao động và gia đình

Người lao động kiến nghị Chính phủ tiếp tục quan tâm nghiên cứu vấn đề tiền lương, đặc biệt là mức lương đủ sống cho người lao động và gia đình họ....

TLĐ Lao động Việt Nam lý giải về đề xuất thêm 2 ngày nghỉ dịp lễ Quốc khánh 2/9

Theo đại diện Tổng Liên đoàn Lao động Việt Nam, việc xem xét tăng thêm ngày nghỉ lễ nhằm tái tạo sức lao động, kích cầu du lịch, hơn hết là nhằm hiện thức hóa ước mơ đưa con đến trường trong ngày khai giảng của nhiều người lao động...

Xem thêm

Khung pháp lý Bảo hiểm Nhân lực An sinh Y tế

Đừng bỏ lỡ

Dân sinh

Tổng giám đốc Công ty PFS bị xử phạt mức án chung thân về tội Lừa đảo chiếm đoạt tài sản

Đọc ngay

Dân sinh

Tổng giám đốc Công ty PFS bị xử phạt mức án chung thân về tội Lừa đảo chiếm đoạt tài sản

Đọc ngay

Dân sinh

Trình Chủ tịch nước tặng quà cho hơn 1,5 triệu người có công dịp 27/7

Đọc ngay

Dân sinh

Hà Nội: 7 cơ quan phối hợp bảo vệ quyền lợi người lao động

Đọc ngay

Dân sinh

Tổ chức Công đoàn xây dựng chương trình phúc lợi ổn định, dài hạn cho người lao động

Đọc ngay

Dân sinh

Tạo điều kiện cho người dân, doanh nghiệp tiếp cận dự thảo pháp luật từ sớm

Đọc ngay

[Interactive]: Toàn cảnh kinh tế Việt Nam tháng 5/2026

Bức tranh kinh tế của Việt Nam trong tháng 5 và 5 tháng đầu năm 2026 ghi nhận nhiều chỉ số tăng trưởng tích cực. Điển hình như chỉ số sản xuất công nghiệp (IIP) tháng 5 tăng 8,8% so với cùng kỳ; tổng mức bán lẻ hàng hóa và doanh thu dịch vụ tiêu dùng tăng 11,8%....

Chuyển từ thử nghiệm sang khai thác AI và dữ liệu quy mô lớn. Ảnh minh họa

CEO Ngân hàng: Chuyển từ thử nghiệm sang khai thác AI và dữ liệu quy mô lớn

Hợp lực xây dựng giao thông thông minh tại Việt Nam

Dự án Khu công nghiệp - đô thị Tràng Cát ở Hải Phòng. Ảnh: Đỗ Hoàng

Bí thư Thành ủy Hải Phòng: Thành phố đủ điều kiện thí điểm mô hình phát triển mới

Chuyển đổi sang mô hình tăng trưởng mới, lấy phát triển khoa học công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số làm động lực chính là quan điểm nhất quán hiện nay của Đảng và Nhà nước ta. Với đặc trưng là trung tâm cảng biển, công nghiệp... Hải Phòng có đầy đủ các điều kiện để trở thành địa phương đi đầu trong thí điểm các mô hình phát triển mới.

Gần 12 nghìn sản phẩm tiêu dùng vừa bị thu giữ tại cảng biển, cửa khẩu.

Chọn cỡ chữ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Đọc bài theo từ khoá

Chủ đề

Vietnam Economic Times

Tạp chí Kinh tế Việt Nam

Askonomy